新疆華世丹藥業有限公司研發的化學原料藥“大蒜素”日前獲得國家藥品監督管理局批準上市，這是我區首個全化學合成工藝原料藥獲得國家注冊許可。
原料藥是各類藥品制劑的源頭和核心，其質量對整條產業鏈的安全穩定至關重要。“大蒜素”屬于化學原料藥，具有廣泛的藥理活性，作為廣譜抗菌藥具有較好的市場發展前景。目前，國內“大蒜素”原料藥市場僅有1家生產企業，而以“大蒜素”為原料藥的藥品制劑文號有19個，其中包括新疆華世丹藥業有限公司的大蒜素軟膠囊。
該公司副總經理（研發負責人）胡志林介紹，公司開展“大蒜素”原料藥的研發投入近3000萬元，歷時4年6個月，在制備過程中，采用先進的技術和工藝，縮短了合成時間，提高了產品收率及生產效率，確保產品質量，并有利于工業化生產。
該公司采用專屬性強、靈敏度高的定量控制方法，使產品質量得到精確控制，提升了現行國家藥品標準。胡志林介紹，“大蒜素”成功獲批后，可壓縮50%以上的制藥成本，預計一年可實現7000萬元銷售利潤，提升了企業經濟效益，拓展了發展路徑。
公司在研發之初，獲得自治區藥品監督管理部門的幫扶指導。不僅引導企業轉變理念，鼓勵研發高附加值、高技術含量的原料藥產品，在研發正式啟動后，藥品監管部門還全環節跟蹤研發以及注冊進展，在關鍵環節提供技術幫扶和政策指導，幫助企業提升研發注冊效率和質量。
“此次該化學原料藥獲批上市后，將推動原料藥與制劑的一體化生產，延伸補強我區化學制藥產業鏈。同時，該企業研究標準被收載為國家藥品標準，大大提高企業市場競爭力，對于鼓勵企業提升研發創新能力、積極參與標準制修訂等方面起到引領示范作用。”自治區藥品監督管理局注冊管理處副處長劉燕說，目前，國家藥監局已要求企業對接國家藥典委員會，接洽修訂國家藥品標準相關事宜。
(責任編輯：張云文)
