自主研發體外膜肺氧合設備ECMO上市后，重量和價格均有望比進口產品降低八成
在抗擊新冠肺炎疫情中，體外膜肺氧合設備（簡稱ECMO）大顯身手，被稱為危重患者的“救命神器”。近期，由我國科研人員自主研發的ECMO進入臨床階段，實現了國產重大醫療器械自主化研制的突破，有望打破長期以來該設備依賴進口、價格高昂的局面，推動ECMO向基層醫院普及，讓更多患者受益。國產第一臺ECMO是如何研發的？新華每日電訊記者獨家采訪核心科研團隊成員，揭開幕后的故事。
五年磨一劍國產ECMO“小個子有大能量”
一塊不到0.5平方米大小的“小方塊”，連接著幾根特制的導管，整體重量只有6公斤——這就是國產第一臺ECMO簡約樸素的“真身”。
但別小看了這套設備，不僅核心組件都由我國自主研發，還比進口同類設備小巧輕便很多，適合便攜式挪動，尤其有利于應急救援中的緊急調運。
ECMO俗稱“人工肺”，是當前國際最先進的生命支持技術之一。它的一項重要功能是對急性或重癥心、肺功能衰竭患者提供體外呼吸與循環，為搶救贏得寶貴時間，是醫生們從鬼門關“搶人”的“救命神器”。
2020年新冠肺炎疫情發生后，隨著危重癥患者不斷增加，ECMO數量嚴重不足。一時間，全國多地的ECMO被緊急調運支援武漢。
然而，這一重要的醫療設備在我國長期依賴進口，設備及耗材費用高昂，業內常有“ECMO一響、黃金萬兩”的比喻。目前，我國尚無生產ECMO的廠家，國內現在擁有的400余臺ECMO均從國外進口，而在全球范圍內，ECMO市場基本被美國和德國的幾個廠商所壟斷。
如今，這一局面終于開始被打破。最近，由四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學第一附屬醫院、西安交通大學機械學院等歷時5年科研攻關，共同研發的國產ECMO成功應用于臨床，實現了中國在該技術領域從0到1的突破。
在四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心，記者見到了國產ECMO研發的部分核心團隊成員。這支研發團隊由大名鼎鼎的中國工程院院士張興棟率領，整個隊伍才20多人，其中不少是年輕人。
記者在現場看到，一場ECMO內部研討會正在召開。中間有兩個人在熱烈討論，其中一位是四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵（國產首臺ECMO研發總設計師），另一位則是西安交通大學附屬醫院心血管外科副主任技師王京玉。“我們兩個人經常討論著，不一會兒就吵起來了。”王云兵笑著說。
記者在現場看到，相較于進口設備的“大塊頭”，我國自主研發的這款ECMO非常小巧，是進口設備重量的五分之一，體積更小、方便攜帶，能裝進20寸行李箱里，直接就能帶上飛機。
ECMO的工作原理是用離心泵將患者的靜脈血引到體外，通過體外的膜肺，血液被氧合后，再輸回患者體內，從而維持人體臟器組織的供氧。每一個步驟都非常關鍵，缺一不可。
而國產ECMO小巧的體積，卻要實現和進口設備一模一樣的功能，是如何做到“小個子有大能量”的？王云兵告訴記者，這臺國產設備看起來簡單，實際上包括離心泵、人工血管、膜肺、監測系統等關鍵部分，只不過經過數千次試驗，研發人員把很多功能“打包”集合在了一起。
“比如，進口ECMO是一個功能操作需要一個芯片‘大腦’，而我們統一把所有的功能操作集合在一個芯片‘大腦’里，這個‘小方塊’實際上就是整個設備運行的‘最強大腦’，醫生在‘小方塊’屏幕上就可以輕松操作，發出具體指令。”王云兵說。
為了讓整個設備更加便捷，研發團隊反復試驗，還將人工血管長度較進口設備縮短了30%。
關鍵“三寶”：“最強大腦”、抗凝血涂層、磁懸浮離心泵
“目前，通過第三方的權威評測，國產首臺ECMO不僅在多個指標上與進口設備打成平手，在一些關鍵指標上甚至超越了進口設備。”王云兵說。
比如，集合了大部分功能芯片的“最強大腦”，從外觀呈現出來僅僅是一個“小方塊”，這個大膽又關鍵的創新，讓業內人士都大吃一驚。
“大家都沒想到我們能做那么小，但是，結果就是我們真的做到了。”王云兵說。剛開始，科研團隊也是摸著石頭過河，他們先研究了ECMO工作需要的關鍵功能，然后提出一個大膽的想法，這些功能是不是可以集合在一起？
根據ECMO的工作原理，大家決定大膽“闖”一下。好在，這個科研團隊人數雖然不多，但麻雀雖小，五臟俱全。不僅有院士，還有臨床醫生，有專注醫療材料的研發人員，也有搞芯片設計的。
20多個人一起埋頭在實驗室里研究，經過上千次不懈研發，終于打造出這個小巧的“最強大腦”。
抗凝血涂層是國產ECMO的關鍵技術突破。研發團隊試驗了上千次，研發出最適合的抗凝血涂層，能有效減少血液在體外循環的損耗，測試結果顯示比進口設備效果還好。
無軸磁懸浮離心泵也是一個關鍵突破。王云兵告訴記者，團隊開發的無軸磁懸浮離心泵流場分布均勻，對血液破壞更小，效率也比進口設備提升了20%。
長期以來，ECMO作為醫療器械領域的“核心武器”，國內有不少團隊都在研發，甚至不乏比王云兵所在團隊更有實力、資源和財力的，說實話，能否出成果，王云兵和團隊成員最開始心里是沒底的，也頂著不小的壓力。
但他們從來沒想過放棄。“2017年，我們團隊決定要研發國產ECMO，那個時候，ECMO還鮮為人知，只是因為我們內心的執著。”王云兵說，因為有幾次，他和團隊成員去醫院了解情況，發現一些重癥患者因為用不起ECMO，不得不放棄治療。
至今，王云兵都還記得當年看到的那些無奈心痛的情景。“從那時起，我就決定一定要研發出國產ECMO，不論有多困難，我們都要克服。因為，這是一件拯救生命的人生使命。”他說。
在最困難的時刻，團隊的領隊、中國工程院院士張興棟給予了很大的支持。
今年83歲的張興棟院士不僅全程給予指導，還力所能及給ECMO研發團隊開通“綠色通道”。“去年新冠肺炎疫情發生后，張院士明確跟我們說，你們把手里其他事情全放下，就一心一意攻關ECMO研發。”王云兵說，這句話在當時給了他非常大的支持，讓他看到老一輩科研工作者身上的愛國大情懷。
如此“強大”的國產ECMO，上市后的價格卻很可能僅為進口設備的五分之一。“以后，越來越多病人將用得起ECMO了，越來越多基層醫院也能擁有ECMO了。”張興棟院士充滿期待地說。
20余年科研積淀“醫工結合”激發創造力
在張興棟院士看來，該科研團隊之所以能在國內多家自主研發ECMO團隊中脫穎而出，率先進入臨床階段，關鍵是有一支涵蓋材料、醫學、機械工程等多學科交叉互補的跨學科、跨地域協作公關團隊，并且在此領域有長期豐富的積累。如西安交通大學第一附屬醫院從事ECMO臨床應用及相關研究超過20年；四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心作為中國第一個國家級生物醫學材料及醫療器械科研單位，20多年來長期踐行“醫工結合”技術研發模式，在生物醫學材料及器械科學與工程領域走在國際前列。
從上世紀90年代以來，張興棟院士帶領科研團隊攻克了一個又一個國際難題，研發出的牙種植體、涂層人工關節等生物材料，一直走在國際前沿。
2016年，張興棟院士還接任了國際生物材料科學與工程學會聯合會主席。這是該聯合會成立以來，首次由我國科學家擔任主席。“我們的ECMO科研團隊不是無中生有，而是基于20多年的各種科研積累，相當于站在這個領域的‘巨人’肩上。”王云兵說。
“產學研一體化”的科研傳統也進一步加快了國產ECMO的研發速度。上世紀九十年代，張興棟院士就帶著研發團隊開始實踐“產學研一體化”。他和團隊開辦的公司起初注冊資金僅50萬元，在國內生物材料領域“小的可憐”，卻創造了年均上千萬元的產值，也因此吸引了全球先進人才。
王云兵就是其中之一，他曾是全球多家知名醫療器械公司的首席科學家，研發了多個全球領先的醫療器械，卻毅然回到四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心這棟不起眼的小樓里，一心一意埋頭搞科研，硬是帶著跨學科、跨地區團隊研發出了國產首臺ECMO。
“作為科研人員，我們沒有別的想法，就想干點真正有意義的事，研發出對社會有益的東西。”在張興棟院士的眼里，這是科研人員的初心，而這份初心，也流淌在王云兵等全體研發團隊的心中。（記者董小紅、吳曉穎）
(責任編輯：張云文)
